Internes Audit: Checkliste für die Vorbereitung
Vor dem Audit: das Programm
9.2.2 verlangt ein geplantes Auditprogramm, das Wichtigkeit der Prozesse und Ergebnisse früherer Audits berücksichtigt. Praktisch: nicht jeder Bereich jährlich gleich tief — der Wareneingang mit drei Reklamationen im Jahr verdient mehr Aufmerksamkeit als das Archiv. Das Programm dokumentiert diese Priorisierung.
Die Vorbereitung, die Zeit spart
Drei Fragen vor jedem Bereichs-Audit: Welche Dokumente gelten hier? Was waren die Feststellungen des letzten Audits — und wurden die Maßnahmen wirksam? Welche Reklamationen und Abweichungen betreffen den Bereich? Wer diese drei Antworten vorab hat, auditiert am Prozess statt am Papier. In ReadyQMS füllt sich das Audit-Formblatt mit genau diesen Daten selbst.
Fragen stellen, die etwas finden
Nicht: „Kennen Sie die Qualitätspolitik?“ Sondern: „Zeigen Sie mir, wie Sie die aktuelle Arbeitsanweisung finden.“ Und: „Was tun Sie, wenn ein Teil nicht passt?“ Die Antworten zeigen gelebte Praxis — und decken auf, wo Dokumentation und Realität auseinanderlaufen. Genau diese Lücken sind die wertvollen Feststellungen.
Feststellungen, die nicht versanden
Jede Nichtkonformität braucht den Weg in eine verfolgte Korrekturmaßnahme — 9.2.2e fordert Korrekturen „ohne ungerechtfertigte Verzögerung“. Der bewährte Mechanismus: Feststellung im Bericht wird direkt zum CAPA-Vorgang mit Verantwortlichem und Termin. Beim Folge-Audit ist die Wirksamkeit dann der erste Prüfpunkt.
Die Checkliste
1. Auditprogramm aktuell und risikobasiert begründet? 2. Gültige Dokumente des Bereichs griffbereit? 3. Alte Feststellungen samt Maßnahmenstatus dabei? 4. Bericht als Formblatt mit Feststellungs-Kategorien (NC / Beobachtung / Verbesserung)? 5. Jede NC als verfolgte Maßnahme mit Termin? 6. Bericht an die Leitung berichtet (Input Managementbewertung)? Sechsmal Ja = auditfestes Auditwesen.
Interne-Audit-Checkliste (Excel)
Auditplan, Fragenkatalog nach Prozess und Feststellungsliste mit Kategorien — die Struktur aus unserem Leitfaden als Arbeitsdokument.