Funktionen

Ein System statt acht Listen

Jedes Modul deckt ein Kapitel der ISO 9001 ab — und alle greifen ineinander: Die fehlgeschlagene Kalibrierung wird zur CAPA, die Audit-Feststellung zur Maßnahme, die neue Revision zur Lesebestätigung.

ISO 9001:2015, Kap. 7.5 — Dokumentierte Information

Dokumentenlenkung nach ISO 9001

Gelenkte Dokumente ohne Dateiablage-Chaos: Freigabe-Workflow, Revisionsstände, Wasserzeichen auf ungelenkten Kopien. ISO 9001 Kap. 7.5 komplett abgedeckt.

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ISO 9001:2015, Kap. 10.2 — Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen

CAPA & Reklamationsmanagement

Abweichungen, Kundenreklamationen und Korrekturmaßnahmen nach 8D — mit Wirksamkeitsprüfung, Terminverfolgung und Meldung direkt aus der Fertigung. ISO 9001 Kap. 10.2.

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ISO 9001:2015, Kap. 9.2 — Internes Audit

Interne Audits

Auditprogramm, digitales Formblatt, Feststellungen mit direkter CAPA-Übergabe. Der Auditbericht füllt sich selbst mit den Dokumenten des auditierten Bereichs.

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ISO 9001:2015, Kap. 7.3 — Bewusstsein

Lesebestätigungen

Dokumente zuweisen, Lesen bestätigen lassen, Fortschritt sehen — auch am Terminal in der Halle per PIN. Revisionsgenauer Nachweis für den Auditor.

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ISO 9001:2015, Kap. 7.2 — Kompetenz

Qualifikationsmatrix

Funktionen × Anforderungen als Ampel-Matrix: Pflichtlektüre, wiederkehrende Unterweisungen, auslaufende Zertifikate. ISO 9001 Kap. 7.2 ohne Excel-Gitter.

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ISO 9001:2015, Kap. 7.1.5 — Ressourcen zur Überwachung und Messung

Prüfmittelverwaltung

Messmittel mit Kalibrierintervallen, Fälligkeiten und Historie. Fehlgeschlagene Kalibrierung? Automatisch zur CAPA mit Bewertung früherer Messungen (7.1.5.2).

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ISO 9001:2015, Kap. 7.1.3 — Infrastruktur

Wartung & Instandhaltung

Wartungs- und Inspektionsintervalle pro Anlage, QR-Label an der Maschine, Erfassung am Handy. Infrastruktur-Nachweis nach ISO 9001 Kap. 7.1.3.

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ISO 9001:2015, Kap. 8.4 — Extern bereitgestellte Prozesse und Produkte

Lieferantenbewertung

Freigegebene Lieferanten mit periodischer A/B/C-Bewertung und verknüpften Reklamationen. Externe Prozesse gelenkt nach ISO 9001 Kap. 8.4.

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